સમાચાર

તબીબી ઉપકરણોની દેખરેખ માટે, 2020 પડકારો અને આશાઓથી ભરેલું વર્ષ રહ્યું છે. પાછલા વર્ષમાં, ઘણી મહત્વપૂર્ણ નીતિઓ ક્રમિક રીતે જારી કરવામાં આવી છે, કટોકટીની મંજૂરીઓમાં નોંધપાત્ર સફળતાઓ મળી છે, અને વિવિધ નવીનતાઓ અસ્તિત્વમાં આવી છે... ચાલો આપણે 2020 માં તબીબી ઉપકરણ દેખરેખની અમારી અસાધારણ મુસાફરી પર એકસાથે ફરી નજર કરીએ.

01 રોગચાળાને રોકવા અને નિયંત્રણ કરવાના અમારા પ્રયત્નોમાં કટોકટીની સમીક્ષા અને તબીબી ઉપકરણોની મંજૂરીની ગતિ ઝડપી કરવામાં આવી છે.

કોવિડ-19 ફાટી નીકળ્યા પછી, નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશનના સેન્ટર ફોર મેડિકલ ડિવાઈસ ઈવેલ્યુએશન દ્વારા 21 જાન્યુઆરીએ કટોકટીની સમીક્ષા પ્રક્રિયા શરૂ કરી. સમીક્ષકોએ અગાઉથી દખલ કરી અને ઉત્પાદન માટે નોંધણી અરજદારોને અદ્યતન સેવાઓ પ્રદાન કરવા માટે 24 કલાક કટોકટીઓનો પ્રતિભાવ આપ્યો. વિકાસ અને નોંધણી. 26 જાન્યુઆરીના રોજ, કેટલાક કોરોનાવાયરસ ન્યુક્લીક એસિડ ડિટેક્શન રીએજન્ટ્સ ચીનમાં મંજૂર થવા લાગ્યા; 22 ફેબ્રુઆરીના રોજ, કોરોનાવાયરસ એન્ટિબોડી ડિટેક્શન રીએજન્ટ્સ મંજૂર થવાનું શરૂ થયું, અને આ એજન્ટો રોગચાળા સામે લડવાના અમારા પ્રયત્નોની જરૂરિયાતોને પૂર્ણ કરી શકે છે. આ ઉપરાંત, રોગચાળાના નિવારણ અને નિયંત્રણના હેતુ માટે કટોકટીની મંજૂરી માટે ઉપયોગમાં લેવાતા અન્ય તબીબી સાધનો, જેમ કે જીન સિક્વન્સર્સ, વેન્ટિલેટર અને સતત તાપમાન એમ્પ્લીફિકેશન ન્યુક્લીક એસિડ વિશ્લેષકોને પણ મંજૂરી આપવામાં આવી છે.

02 કેટલાક આર્ટિફિશિયલ ઇન્ટેલિજન્સ મેડિકલ ડિવાઇસને માર્કેટિંગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી.

આ વર્ષે, ચીને આર્ટિફિશિયલ ઈન્ટેલિજન્સ મેડિકલ ડિવાઈસની મંજૂરીમાં મોટી સફળતા જોઈ છે. જાન્યુઆરીમાં, બેઇજિંગ કુનલુન મેડિકલ ક્લાઉડ ટેક્નોલોજી કંપની, લિ.એ તેના અપૂર્ણાંક ફ્લો રિઝર્વ કોમ્પ્યુટેશનલ સોફ્ટવેર માટે પ્રથમ આર્ટિફિશિયલ ઇન્ટેલિજન્સ ક્લાસ III તબીબી ઉપકરણ નોંધણી પ્રમાણપત્ર મેળવ્યું; ફેબ્રુઆરીમાં, લેપુ મેડિકલનું AI “ECG વિશ્લેષણ સોફ્ટવેર” નોંધાયેલ અને મંજૂર કરવામાં આવ્યું; જૂનમાં, ઇન્ટ્રાક્રેનિયલ ટ્યુમર માટે એમઆર ઇમેજિંગ-સહાયિત નિદાન સોફ્ટવેરને વર્ગ III તબીબી ઉપકરણો તરીકે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી; જુલાઈમાં, લેપુ મેડિકલના AI “ECG મશીન”ને મંજૂરી આપવામાં આવી હતી; ઑગસ્ટમાં, શેનઝેન સિજી ઇન્ટેલિજન્ટ ટેક્નોલોજી કંપની લિમિટેડ દ્વારા ઉત્પાદિત “ડાયાબિટીક રેટિનોપથી ફંડસ ઇમેજ-એઇડેડ ડાયગ્નોસિસ સૉફ્ટવેર” અને શાંઘાઈ યિંગટોંગ મેડિકલ ટેક્નોલોજી કંપની લિમિટેડ દ્વારા ઉત્પાદિત “ડાયાબિટીક રેટિનોપથી વિશ્લેષણ સોફ્ટવેર”ને લિસ્ટિંગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી હતી. 16 ડિસેમ્બર સુધીમાં, કુલ 10 આર્ટિફિશિયલ ઇન્ટેલિજન્સ મેડિકલ ડિવાઇસ પ્રોડક્ટ્સને લિસ્ટિંગ માટે મંજૂરી આપવામાં આવી છે.

03 તબીબી ઉપકરણોના વિસ્તૃત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના વહીવટ પર જોગવાઈઓ (ટ્રાયલ માટે)

20 માર્ચના રોજ, નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન અને નેશનલ હેલ્થ કમિશને સંયુક્તપણે તબીબી ઉપકરણોના વિસ્તૃત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના વહીવટ પર જોગવાઈઓ જારી કરી (ટ્રાયલ માટે), એવા ઉત્પાદનોને મંજૂરી આપે છે જે પ્રારંભિક ક્લિનિકલ અવલોકનોમાં ફાયદાકારક હોય પરંતુ હજુ સુધી માર્કેટિંગ માટે મંજૂર કરવામાં આવ્યા નથી. , ગંભીર રીતે બીમાર દર્દીઓ માટે ઉપયોગમાં લેવા માટે જેમની પાસે કોઈ અસરકારક સારવાર નથી, જો કે જાણકાર સંમતિ મેળવવામાં આવે અને નૈતિક સમીક્ષા હાથ ધરવામાં આવે. વધુમાં, તબીબી ઉપકરણોના વિસ્તૃત ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના સલામતી ડેટાનો ઉપયોગ નોંધણી એપ્લિકેશન માટે કરવાની મંજૂરી છે.

04 માર્કેટિંગ માટે મંજૂર સ્થાનિક વાસ્તવિક-વિશ્વ ડેટાનો ઉપયોગ કરીને ચીનનું પ્રથમ તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદન

26 માર્ચના રોજ, નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશને યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સના એલર્ગનની "ગ્લુકોમા ડ્રેનેજ ટ્યુબ" ની નોંધણીને મંજૂરી આપી. આ ઉત્પાદન વંશીય તફાવતોના મૂલ્યાંકન માટે હૈનાન બોઆઓ લેચેંગ પાયોનિયર એરિયામાં એકત્રિત કરવામાં આવેલા ક્લિનિકલ વાસ્તવિક-વિશ્વ પુરાવાનો ઉપયોગ કરે છે, જે આ ચેનલ દ્વારા મંજૂર કરાયેલ પ્રથમ સ્થાનિક ઉત્પાદન બની ગયું છે.

05 2020 નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા જારી કરાયેલ તબીબી ઉપકરણો માટે શિકારના દોષિતોની ઓનલાઇન પહેલ

29 એપ્રિલના રોજ, નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશને મેડિકલ ઉપકરણો માટે 2020 "હન્ટિંગ કન્વિક્ટ્સ ઓનલાઈન પહેલ" જારી કરી, જેમાં જરૂરી છે કે પહેલ "ઓનલાઈન" અને "ઓફલાઈન" બંને હાથ ધરવામાં આવે અને માહિતી અને ઉત્પાદન એકીકૃત હોવું જોઈએ. પહેલે એ વાત પર પણ ભાર મૂક્યો હતો કે ઓનલાઈન મેડિકલ ડિવાઈસ ટ્રાન્ઝેક્શન સેવાઓ માટે તૃતીય-પક્ષ પ્લેટફોર્મ આવા વ્યવહારોના સંચાલન માટે જવાબદાર હોવું જોઈએ અને પ્રાથમિક જવાબદારી મેડિકલ ડિવાઈસ માટેના ઓનલાઈન વેચાણ સાહસોની હોવી જોઈએ. ડ્રગ રેગ્યુલેટરી વિભાગો તેમના પ્રદેશમાં વેચાતા ઉપકરણોની દેખરેખ માટે જવાબદાર રહેશે, તબીબી ઉપકરણના ઑનલાઇન વ્યવહારોનું મોનિટરિંગ સઘન બનાવવું જોઈએ, અને કાયદાઓ અને નિયમોનું ઉલ્લંઘન ગંભીર રીતે પ્રકાશિત કરવું જોઈએ.

06 પાયલટ વર્ક યુનિક ડિવાઇસ આઇડેન્ટિફિકેશન (UDI) સિસ્ટમ સતત આગળ વધી રહી છે

24 જુલાઈના રોજ, નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશને યુનિક ડિવાઈસ આઈડેન્ટિફિકેશન (UDI) સિસ્ટમના પાયલોટ વર્કને પ્રોત્સાહન આપવા માટે એક મીટિંગ યોજી હતી, સમયાંતરે UDI સિસ્ટમ માટે પાયલોટ કાર્યની પ્રગતિ અને અસરકારકતાનો સારાંશ આપ્યો હતો અને પાયલોટના ગહન વિકાસને સરળ બનાવ્યો હતો. કામ 29 સપ્ટેમ્બરના રોજ, નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન, નેશનલ હેલ્થ કમિશન અને નેશનલ હેલ્થકેર સિક્યોરિટી એડમિનિસ્ટ્રેશને સંયુક્ત રીતે તબીબી ઉપકરણો માટે UDI સિસ્ટમનો પાયલોટ સમયગાળો 31 ડિસેમ્બર, 2020 સુધી લંબાવવા માટે એક દસ્તાવેજ જારી કર્યો હતો. 9 શ્રેણીઓની પ્રથમ બેચ માટે વિસ્તરણ અને 1 જાન્યુઆરી, 2021 ના ​​રોજ 69 પ્રકારના ક્લાસ III તબીબી ઉપકરણો લાગુ કરવામાં આવશે.

07 નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા તબીબી ઉપકરણો માટે ઇલેક્ટ્રોનિક નોંધણી પ્રમાણપત્રની પાયલોટ એપ્લિકેશન

ઑક્ટોબર 19 ના રોજ, નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશને તબીબી ઉપકરણો માટે ઇલેક્ટ્રોનિક નોંધણી પ્રમાણપત્રની પાયલોટ એપ્લિકેશન પર જાહેરાત જારી કરી, અને 19 ઓક્ટોબર, 2020 થી પ્રાયોગિક ધોરણે તબીબી ઉપકરણો માટે ઇલેક્ટ્રોનિક નોંધણી પ્રમાણપત્રો જારી કરવાનો નિર્ણય લીધો. પાઇલટ સમયગાળો શરૂ થશે ઑક્ટોબર 19, 2020 થી 31 ઑગસ્ટ, 2021 સુધી. આવા પ્રમાણપત્રો મેળવવા માટે લાયક તબીબી ઉપકરણોના અવકાશમાં વર્ગ III સ્થાનિક તબીબી ઉપકરણો અને આયાત કરેલ વર્ગ II અને III તબીબી ઉપકરણોનો સમાવેશ થાય છે જે પ્રથમ નોંધાયેલ છે. નોંધણીના ફેરફારો અને નવીકરણ માટેના પ્રમાણપત્રો વાસ્તવિક પરિસ્થિતિના આધારે ધીમે ધીમે જારી કરવામાં આવશે.

08 પ્રથમ રાષ્ટ્રીય તબીબી ઉપકરણ સલામતી પ્રમોશન સપ્તાહ યોજાયું

19 થી 25 ઓક્ટોબર સુધી, નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા રાષ્ટ્રવ્યાપી સ્કેલ પર પ્રથમ રાષ્ટ્રીય તબીબી ઉપકરણ સુરક્ષા પ્રમોશન સપ્તાહનું આયોજન કરવામાં આવ્યું હતું. "સુધારણા અને નવીનતાની મુખ્ય થીમને પ્રોત્સાહન આપવા અને ઔદ્યોગિક વિકાસના નવા ડ્રાઇવરોને સુધારવા" પર કેન્દ્રિત, આ ઇવેન્ટ માંગ-લક્ષી અને સમસ્યા-લક્ષી સિદ્ધાંતને વળગી રહી હતી, અને ઘણા પાસાઓમાં તેના પ્રચાર પ્રયાસો હાથ ધર્યા હતા. ઈવેન્ટ દરમિયાન, ડ્રગ રેગ્યુલેટરી વિભાગોએ વિવિધ રીતે કામ કર્યું હતું અને વૈવિધ્યસભર પ્રવૃત્તિઓ યોજીને તબીબી ઉપકરણો વિશે લોકોની જાગૃતિ વધારી હતી.

09 તબીબી ઉપકરણોના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન (ટ્રાયલ માટે) માટે વાસ્તવિક-વર્લ્ડ ડેટાનો ઉપયોગ કરવા માટેની તકનીકી માર્ગદર્શિકા

26 નવેમ્બરના રોજ, નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશને તબીબી ઉપકરણોના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન (ટ્રાયલ માટે) માટે વાસ્તવિક-વર્લ્ડ ડેટાનો ઉપયોગ કરવા માટેની તકનીકી માર્ગદર્શિકા જારી કરી હતી જે વાસ્તવિક વિશ્વ ડેટા, વાસ્તવિક વિશ્વ સંશોધન અને વાસ્તવિક વિશ્વ પુરાવા જેવા મુખ્ય ખ્યાલોને વ્યાખ્યાયિત કરે છે. માર્ગદર્શિકાએ 11 સામાન્ય પરિસ્થિતિઓનો પ્રસ્તાવ મૂક્યો છે જેમાં તબીબી ઉપકરણોના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનમાં વાસ્તવિક-વિશ્વના પુરાવાઓનો ઉપયોગ કરવામાં આવે છે અને તબીબી ઉપકરણોના ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકનમાં ઉપયોગમાં લેવાતા વાસ્તવિક-વિશ્વના ડેટાના માર્ગને સ્પષ્ટ કરે છે, આમ ક્લિનિકલ ડેટાના સ્ત્રોતોને વિસ્તૃત કરે છે.

10 નેશનલ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન દ્વારા કેન્દ્રીયકૃત પ્રાપ્તિમાં પસંદ કરાયેલા કોરોનરી સ્ટેન્ટની ગુણવત્તા પર દેખરેખને મજબૂત બનાવવાની વ્યવસ્થા કરવામાં આવી છે.

નવેમ્બરમાં, રાજ્યએ કોરોનરી સ્ટેન્ટની કેન્દ્રિય પ્રાપ્તિનું આયોજન કર્યું હતું. 11 નવેમ્બરના રોજ, નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશને રાષ્ટ્રીય કેન્દ્રિય પ્રાપ્તિમાં પસંદ કરેલા કોરોનરી સ્ટેન્ટની ગુણવત્તાની દેખરેખને મજબૂત કરવા માટે નોટિસ જારી કરી; 25 નવેમ્બરના રોજ, નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશને પસંદ કરેલા ઉત્પાદનોની ગુણવત્તા અને સલામતી દેખરેખને આગળ વધારવા માટે રાષ્ટ્રીય કેન્દ્રિય પ્રાપ્તિમાં પસંદ કરેલા કોરોનરી સ્ટેન્ટની ગુણવત્તા અને સલામતી દેખરેખ પર વિડિયો કોન્ફરન્સનું આયોજન અને આયોજન કર્યું; 10 ડિસેમ્બરના રોજ, નેશનલ મેડિકલ પ્રોડક્ટ્સ એડમિનિસ્ટ્રેશનના ડેપ્યુટી ડાયરેક્ટર ઝુ જિંગે, બેઇજિંગમાં બે પસંદગીના કોરોનરી સ્ટેન્ટ ઉત્પાદકોના ઉત્પાદન ગુણવત્તા વ્યવસ્થાપનની તપાસ કરવા માટે દેખરેખ અને તપાસ ટીમનું નેતૃત્વ કર્યું.

સ્ત્રોત: ચિકિત્સા ઉપકરણો ઉદ્યોગ માટે ચાઇના એસોસિએશન