સમાચાર

નવા સંશોધિત “મેડિકલ ઉપકરણોના દેખરેખ અને વહીવટ પરના નિયમો” (ત્યારબાદ નવા “નિયમો” તરીકે ઓળખવામાં આવે છે) જારી કરવામાં આવ્યા હતા, જે મારા દેશના તબીબી ઉપકરણ સમીક્ષા અને મંજૂરી સુધારણાના નવા તબક્કાને ચિહ્નિત કરે છે."મેડિકલ ઉપકરણોના દેખરેખ અને વહીવટ પરના નિયમો" 2000 માં ઘડવામાં આવ્યા હતા, 2014 માં વ્યાપકપણે સુધારવામાં આવ્યા હતા, અને 2017 માં આંશિક રીતે સુધારો કરવામાં આવ્યો હતો. આ સુધારો તાજેતરના વર્ષોમાં ઉદ્યોગના ઝડપી વિકાસ અને નવી પરિસ્થિતિને ધ્યાનમાં રાખીને કરવામાં આવ્યો છે. સુધારાને વધુ ઊંડું કરી રહ્યું છે.ખાસ કરીને, પાર્ટીની સેન્ટ્રલ કમિટી અને સ્ટેટ કાઉન્સિલે ડ્રગ અને મેડિકલ ડિવાઈસ રિવ્યુ અને એપ્રુવલ સિસ્ટમના સુધારા પર ઘણા મોટા નિર્ણયો અને જમાવટ કર્યા છે અને કાયદા અને નિયમો દ્વારા સુધારાના પરિણામોને એકીકૃત કર્યા છે.સંસ્થાકીય સ્તરેથી, અમે તબીબી ઉપકરણોની નવીનતાને વધુ પ્રોત્સાહન આપીશું, ઉદ્યોગના ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા વિકાસને પ્રોત્સાહન આપીશું, બજારના જીવનશક્તિને ઉત્તેજીત કરીશું અને ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા તબીબી ઉપકરણો માટેની લોકોની માંગને પૂરી કરીશું.
નવા "નિયમન" ના હાઇલાઇટ્સ મુખ્યત્વે નીચેના પાસાઓમાં પ્રગટ થાય છે:
1. નવીનતાને પ્રોત્સાહિત કરવાનું ચાલુ રાખો અને તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગના ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા વિકાસને પ્રોત્સાહન આપો
ઇનોવેશન એ વિકાસનું પ્રથમ પ્રેરક બળ છે.ચીનની કમ્યુનિસ્ટ પાર્ટીની 18મી રાષ્ટ્રીય કોંગ્રેસથી, પાર્ટીની કેન્દ્રીય સમિતિ અને રાજ્ય પરિષદે તકનીકી નવીનીકરણને ખૂબ મહત્વ આપ્યું છે, નવીનતા આધારિત વિકાસ વ્યૂહરચના અમલમાં મૂકી છે અને મુખ્ય તરીકે તકનીકી નવીનતા સાથે વ્યાપક નવીનતાના પ્રચારને વેગ આપ્યો છે.2014 થી, નેશનલ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશને 100 થી વધુ નવીન તબીબી ઉપકરણોને મદદ કરી છે અને તબીબી રીતે તાત્કાલિક જરૂરી તબીબી ઉપકરણોને અગ્રતાની સમીક્ષા અને નવીન તબીબી ઉપકરણોની મંજૂરી માટે ગ્રીન ચેનલ બનાવવા જેવા પગલાં દ્વારા સૂચિબદ્ધ કરવા માટે ઝડપથી મંજૂરી આપવામાં આવી છે.સાહસોમાં નવીનતા માટે ઉત્સાહ વધારે છે, અને ઉદ્યોગ ઝડપથી વિકાસ કરી રહ્યો છે.તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગના ગોઠવણ અને તકનીકી નવીનતાને પ્રોત્સાહન આપવા અને ઉદ્યોગની સ્પર્ધાત્મકતા વધારવા માટે પક્ષની કેન્દ્રીય સમિતિ અને રાજ્ય પરિષદની જરૂરિયાતોને વધુ અમલમાં મૂકવા માટે, આ સંશોધન નવીનતાને પ્રોત્સાહન આપવા અને ઔદ્યોગિક વિકાસને પ્રોત્સાહન આપવાનું ચાલુ રાખવાની ભાવનાને પ્રતિબિંબિત કરે છે. લોકોના સાધનોના ઉપયોગની સલામતી અને અસરકારકતાને સુનિશ્ચિત કરવાના આધારે.નવા "નિયમો" એ નિર્ધારિત કરે છે કે રાજ્ય તબીબી ઉપકરણ ઉદ્યોગની યોજનાઓ અને નીતિઓ બનાવે છે, તબીબી ઉપકરણની નવીનતાને વિકાસની પ્રાથમિકતાઓમાં સમાવિષ્ટ કરે છે, તબીબી પ્રમોશન અને નવીન તબીબી ઉપકરણોના ઉપયોગને સમર્થન આપે છે, સ્વતંત્ર નવીનતા ક્ષમતાઓને સુધારે છે, તબીબીના ઉચ્ચ-ગુણવત્તાવાળા વિકાસને પ્રોત્સાહન આપે છે. ઉપકરણ ઉદ્યોગ, અને કંપનીના ઔદ્યોગિક આયોજન અને માર્ગદર્શક નીતિઓને ચોક્કસ બનાવશે અને તેમાં સુધારો કરશે;તબીબી ઉપકરણ ઇનોવેશન સિસ્ટમમાં સુધારો કરવો, મૂળભૂત સંશોધન અને લાગુ સંશોધનને સમર્થન આપવું અને વૈજ્ઞાનિક અને તકનીકી પ્રોજેક્ટ્સ, ધિરાણ, ધિરાણ, બિડિંગ અને પ્રાપ્તિ, તબીબી વીમો, વગેરેમાં સમર્થન પ્રદાન કરવું;એન્ટરપ્રાઇઝની સ્થાપના અથવા સંશોધન સંસ્થાઓની સંયુક્ત સ્થાપનાને સમર્થન આપો, અને એન્ટરપ્રાઇઝ યુનિવર્સિટીઓ અને તબીબી સંસ્થાઓ સાથે નવીનતા હાથ ધરવા માટે સહકાર આપે છે;તબીબી ઉપકરણોના સંશોધન અને નવીનતામાં ઉત્કૃષ્ટ યોગદાન આપનાર એકમો અને વ્યક્તિઓની પ્રશંસા અને પુરસ્કાર.ઉપરોક્ત નિયમોનો હેતુ સામાજિક નવીનતાના જોમને સર્વાંગી રીતે વધુ ઉત્તેજીત કરવાનો છે, અને મારા દેશની એક મુખ્ય તબીબી ઉપકરણ ઉત્પાદક દેશથી ઉત્પાદન શક્તિ તરફની છલાંગને પ્રોત્સાહન આપવાનો છે.
2. સુધારાના પરિણામોને એકીકૃત કરો અને તબીબી ઉપકરણ દેખરેખના સ્તરમાં સુધારો કરો
2015 માં, સ્ટેટ કાઉન્સિલે "દવાઓ અને તબીબી ઉપકરણો માટે સમીક્ષા અને મંજૂરી પ્રણાલીમાં સુધારો કરવા અંગેના અભિપ્રાયો" જારી કર્યા, જેણે સુધારા માટે સ્પષ્ટ અવાજ આપ્યો.2017માં, સેન્ટ્રલ ઑફિસ અને સ્ટેટ કાઉન્સિલે "સમીક્ષા અને મંજૂરી પ્રણાલીના સુધારાને વધુ ઊંડું બનાવવા અને દવાઓ અને તબીબી ઉપકરણોની નવીનતાને પ્રોત્સાહિત કરવા પર અભિપ્રાયો" જારી કર્યા.રાજ્ય ખાદ્ય અને ઔષધ વહીવટીતંત્રે શ્રેણીબદ્ધ સુધારાનાં પગલાં રજૂ કર્યા.આ સુધારો પ્રમાણમાં પરિપક્વ અને અસરકારક નિયમનકારી પગલાં સિસ્ટમનો ભાગ હશે.હાલની સિદ્ધિઓને એકીકૃત કરવા, નિયમનકારી જવાબદારીઓ નિભાવવા, નિયમનકારી ધોરણોમાં સુધારો કરવા અને જાહેર આરોગ્યની સેવા માટે તે એક મહત્વપૂર્ણ માપદંડ છે.જેમ કે મેડિકલ ડિવાઇસ માર્કેટિંગ લાયસન્સ ધારક સિસ્ટમનો અમલ કરવો, ઔદ્યોગિક સંસાધનોની ફાળવણીને ઑપ્ટિમાઇઝ અને એકીકૃત કરવી;ઉત્પાદનની શોધક્ષમતામાં વધુ સુધારો કરવા માટે તબીબી ઉપકરણો માટે અનોખી ઓળખ પ્રણાલીને તબક્કાવાર અમલમાં મૂકવી;નિયમનકારી શાણપણ દર્શાવવા માટે વિસ્તૃત ક્લિનિકલ ઉપયોગને મંજૂરી આપવા માટે નિયમો ઉમેરવા.
3. મંજૂરીની પ્રક્રિયાઓને ઑપ્ટિમાઇઝ કરો અને સમીક્ષા અને મંજૂરી સિસ્ટમમાં સુધારો કરો
સારી સિસ્ટમ એ ઉચ્ચ ગુણવત્તાના વિકાસની બાંયધરી છે.નવા "નિયમો" ને સુધારવાની પ્રક્રિયામાં, અમે દૈનિક દેખરેખના કાર્યમાં ઉજાગર થતી ઊંડા-સ્તરની સિસ્ટમ સમસ્યાઓનું કાળજીપૂર્વક વિશ્લેષણ કર્યું જે નવી પરિસ્થિતિની જરૂરિયાતોને અનુરૂપ થવા મુશ્કેલ હતું, અદ્યતન આંતરરાષ્ટ્રીય દેખરેખના અનુભવમાંથી સંપૂર્ણ રીતે શીખ્યા, સ્માર્ટ દેખરેખને પ્રોત્સાહન આપ્યું, અને પરીક્ષા અને મંજૂરીની પ્રક્રિયાઓને ઑપ્ટિમાઇઝ કરી અને સમીક્ષા અને મંજૂરી સિસ્ટમમાં સુધારો કર્યો.મારા દેશની તબીબી ઉપકરણ સમીક્ષા અને મંજૂરી સિસ્ટમના સ્તરમાં સુધારો કરો અને સમીક્ષા, સમીક્ષા અને મંજૂરીની ગુણવત્તા અને કાર્યક્ષમતામાં સુધારો કરો.ઉદાહરણ તરીકે, ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન અને ક્લિનિકલ ટ્રાયલ વચ્ચેના સંબંધને સ્પષ્ટ કરવા, અને ઉત્પાદનની પરિપક્વતા, જોખમ અને બિન-ક્લિનિકલ સંશોધન પરિણામો અનુસાર વિવિધ મૂલ્યાંકન માર્ગો દ્વારા ઉત્પાદનની સલામતી અને અસરકારકતાને સાબિત કરવા, બિનજરૂરી ક્લિનિકલ ટ્રાયલ બોજ ઘટાડવા;ક્લિનિકલ ટ્રાયલ મંજૂરીને ગર્ભિત પરવાનગીમાં બદલવી, મંજૂરીનો સમય ઘટાડવો;નોંધણી અરજદારોને R&D ખર્ચને વધુ ઘટાડવા માટે ઉત્પાદન સ્વ-નિરીક્ષણ અહેવાલો સબમિટ કરવાની મંજૂરી છે;દુર્લભ રોગોની સારવાર, ગંભીર રીતે જીવલેણ અને જાહેર આરોગ્યની ઘટનાઓની પ્રતિક્રિયા જેવા તાત્કાલિક જરૂરી તબીબી ઉપકરણો માટે શરતી મંજૂરીની મંજૂરી છે.નિયત શરતો હેઠળ દર્દીઓની જરૂરિયાતોને પૂરી કરો;તબીબી ઉપકરણોના કટોકટીના ઉપયોગને વધારવા અને મુખ્ય જાહેર આરોગ્ય કટોકટીની પ્રતિક્રિયા આપવાની ક્ષમતામાં સુધારો કરવા માટે નવા ક્રાઉન ન્યુમોનિયા રોગચાળાના નિવારણ અને નિયંત્રણના અનુભવને જોડો.
ચોથું, ઇન્ફોર્મેટાઇઝેશનના નિર્માણને વેગ આપો, અને "પ્રતિનિધિમંડળ, સંચાલન અને સેવા" ની તીવ્રતામાં વધારો કરો.
પરંપરાગત દેખરેખની તુલનામાં, માહિતીકરણ દેખરેખમાં ઝડપ, સગવડતા અને વ્યાપક કવરેજના ફાયદા છે.દેખરેખની ક્ષમતાઓ અને સેવા સ્તરોને સુધારવા માટે ઇન્ફોર્મેટાઇઝેશનનું બાંધકામ એ એક મહત્વપૂર્ણ કાર્ય છે.નવા "રેગ્યુલેશન્સ" એ નિર્દેશ કર્યો છે કે રાજ્ય તબીબી ઉપકરણ દેખરેખ અને માહિતીકરણના નિર્માણને મજબૂત બનાવશે, ઓનલાઈન સરકારી સેવાઓના સ્તરમાં સુધારો કરશે અને તબીબી ઉપકરણોના વહીવટી લાઇસન્સિંગ અને ફાઇલિંગ માટે સગવડતા પ્રદાન કરશે.ફાઇલ કરેલ અથવા નોંધાયેલ તબીબી ઉપકરણો પરની માહિતી રાજ્ય પરિષદના ડ્રગ રેગ્યુલેટરી વિભાગના ઓનલાઈન સરકારી બાબતો દ્વારા પસાર કરવામાં આવશે.પ્લેટફોર્મ જાહેર જનતા માટે છે.ઉપરોક્ત પગલાંના અમલીકરણથી દેખરેખની કાર્યક્ષમતામાં વધુ સુધારો થશે અને નોંધાયેલા અરજદારોની સમીક્ષા અને મંજૂરીના ખર્ચમાં ઘટાડો થશે.તે જ સમયે, જાહેર જનતાને સૂચિબદ્ધ ઉત્પાદનોની માહિતીની વ્યાપક, સચોટ અને સમયસર માહિતી આપવામાં આવશે, લોકોને શસ્ત્રોનો ઉપયોગ કરવા, સામાજિક દેખરેખ સ્વીકારવા અને સરકારી દેખરેખની પારદર્શિતામાં સુધારો કરવા માટે માર્ગદર્શન આપવામાં આવશે.
5. વૈજ્ઞાનિક દેખરેખનું પાલન કરો અને દેખરેખ પ્રણાલી અને દેખરેખની ક્ષમતાઓના આધુનિકીકરણને પ્રોત્સાહન આપો
નવા "નિયમો" સ્પષ્ટપણે જણાવે છે કે તબીબી ઉપકરણોની દેખરેખ અને સંચાલન વૈજ્ઞાનિક દેખરેખના સિદ્ધાંતોનું પાલન કરવું જોઈએ.રાજ્યના ખાદ્ય અને ઔષધ પ્રશાસને 2019 માં દવા નિયમનકારી વૈજ્ઞાનિક કાર્ય યોજના શરૂ કરી છે, જે બહુવિધ નિયમનકારી વૈજ્ઞાનિક સંશોધન પાયા સ્થાપિત કરવા માટે જાણીતી સ્થાનિક યુનિવર્સિટીઓ અને વૈજ્ઞાનિક સંશોધન સંસ્થાઓ પર આધાર રાખે છે, નિયમનકારી કાર્યમાં સમસ્યાઓ અને સમસ્યાઓના નિરાકરણ માટે સામાજિક દળોનો સંપૂર્ણ ઉપયોગ કરે છે. નવા યુગ અને નવી પરિસ્થિતિ હેઠળ.વૈજ્ઞાનિક, આગળ દેખાતા અને અનુકૂલનક્ષમ દેખરેખ કાર્યને વધારવા માટે પડકારો, સંશોધન નવીન સાધનો, ધોરણો અને પદ્ધતિઓ.મુખ્ય તબીબી ઉપકરણ સંશોધન પ્રોજેક્ટ્સની પ્રથમ બેચ જે હાથ ધરવામાં આવી છે તેણે ફળદાયી પરિણામો પ્રાપ્ત કર્યા છે, અને ચાવીરૂપ સંશોધન પ્રોજેક્ટ્સની બીજી બેચ ટૂંક સમયમાં શરૂ કરવામાં આવશે.દેખરેખ અને સંચાલનના વૈજ્ઞાનિક સંશોધનને મજબૂત કરીને, અમે સિસ્ટમ અને મિકેનિઝમમાં વૈજ્ઞાનિક દેખરેખના ખ્યાલને સતત અમલમાં મૂકીશું અને તબીબી ઉપકરણ દેખરેખના વૈજ્ઞાનિક, કાનૂની, આંતરરાષ્ટ્રીય અને આધુનિક સ્તરમાં વધુ સુધારો કરીશું.

લેખ સ્ત્રોત: ન્યાય મંત્રાલય